미국 식품 의약국(FDA), 20년 만에 새로운 진통제 승인_ JOURNAVX™

FDA Approves Novel Non-Opioid Treatment for Moderate to Severe Acute Pain

FDA, 중등도에서 중증 급성 통증에 대한 새로운 비오피오이드 치료제를 승인

-FDA News Release-
 

 미국 식품의약국(FDA)은 성인의 중등도에서 중증 급성 통증을 치료하기 위한 최초의 비오피오이드 진통제인 Journavx (수제트리진) 50밀리그램 경구 정제를 승인했습니다. Journavx는 말초 신경계의 나트륨 채널을 표적으로 하여 통증 신호가 뇌에 도달하기 전에 통증을 줄이는 기존의 진통제와 다른 새로운 기전으로 작용하는데, 기존 오피오이드 진통제와 달리 중독 위험이 없다고 합니다.
미국 식품의약국(FDA)이 발표하는 공식 보도 자료인 FDA News Release에 언급된 내용을 보면, Journavx의 효능은 복부 성형술과 무지외반증 수술 후의 급성 통증에 대한 두 가지 임상 시험에서 입증되었다고 하고요 가장 흔한 부작용은 가려움증, 근육 경련, 크레아틴 인산화효소 혈중 농도 증가 및 발진이 있었습니다.  Journavx는 강력한 CYP3A 억제제와 함께 사용하면 안 되며, 자몽이 포함된 음식이나 음료를 피해야 한다고 되어 있습니다. 

  이렇듯이, JOURNAVX™(수제트리진)의 등장은 급성 통증 치료에 있어 중요한 전환점을 의미합니다. 간단히 언급 드렸듯이 이 약물은 비오피오이드(non-opioid) 진통제로, 기존의 진통제와는 다른 작용 기전을 가지고 있는 차별점을 두고 있습니다. 

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JOURNAVX™의 작용 기전
JOURNAVX는 전압 의존성 나트륨 채널 NaV1.8 (말초 신경계에서 통증 신호를 전달하는 주요 이온 채널)을 차단하여 통증 신호의 전달을 막는 기전을 가지는데 이는 중추신경계에 영향을 미치지 않기 때문에 중독 위험이 없다고 합니다.

참고로 기존 진통제는 크게 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 아세트아미노펜, 오피오이드로 나눌 수 있는데요,
이들중에 모르핀, 옥시코돈, 펜타닐 등 강력한 진통 효과를 가진 오피오이드는 수용체에 결합하여 통증 신호를 차단하여 강력한 진통 효과가 있지만 중독성과 호흡 억제 등의 심각한 부작용이 있습니다. JOURNAVX는 NaV1.8을 선택적으로 차단하여 통증 신호를 억제하며, 중독 위험이 없는 비오피오이드 진통제이기 때문에 특히 오피오이드 위기(opioid crisis)가 심각한 미국에서 큰 의미를 가지겠네요.

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돈하고 연결지어 생각해보자구요.
JOURNAVX의 등장은 비오피오이드 진통제 시장의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다. 기존 오피오이드 진통제의 중독성과 부작용 문제를 해결할 수 있는 대안으로 주목받고 있으며, 특히 수술 후 통증 관리에서 효과적일 것으로 기대됩니다. 시장조사에 따르면, 비마약성 진통제 시장은 2030년까지 약 100조 원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다.

  JOURNAVX는 Vertex Pharmaceuticals에 의해 개발되었으며, 당연히 특허 보호를 받고 있습니다. 특허 만료 시점에 대한 구체적인 정보는 현재 공개된 자료에서 확인되지 않지만, 일반적으로 신약의 특허는 출원일로부터 20년 동안 유효하므로 FDA 승인을 받은 날짜는 2025년 3월인 것으로 추정할 때,  특허 만료 시점은 대략 2045년으로 예상할 수 있습니다. 특허 만료 후에는 제네릭 의약품의 등장으로 가격 경쟁이 발생할 수 있겠지만, 한동안 Vertex Pharmaceuticals가 JOURNAVX를 통해 시장에서 독점적인 위치를 유지하고, 연구 개발 비용을 회수할 수 있도록 할 것으로 보입니다. 
 이렇게 JOURNAVX의 등장은 급성 통증 치료에 새로운 장을 열었습니다. NaV1.8 차단을 통한 비오피오이드 기전은 중독 위험 없이 효과적인 통증 완화를 제공하며, 이는 기존 오피오이드 진통제의 대안으로서 큰 의미를 가지므로 시장에서는 비마약성 진통제의 수요가 증가할 것으로 보는 분위기가 지배적이라고 합니다.